朗视FusionOne口腔错颌畸形图像分析软件“零发补”获批人工智能医疗器械注册证

近日，由北京朗视仪器股份有限公司研发的FusionOne口腔错颌畸形图像分析软件获得了北京市药品监督管理局的医疗器械注册批准。该产品是国内口腔正畸领域首个获批的基于人工智能技术的多模态影像处理软件，也是朗视仪器首个“零发补”获批的产品。

    该软件融合了先进的人工智能算法，可精确识别多个头颅侧位标志点，辅助口腔医生高效完成正畸影像分析。该软件及其人工智能算法已通过由北京大学口腔医院牵头、北京大学第三医院参与的多中心临床试验验证。该临床试验研究基于真实世界的临床数据，通过对比临床专家与AI算法定点结果，系统评估并验证了算法精度及软件系统的有效性。    该软件产品由朗视仪器数字化口腔团队与首都医科大学附属北京口腔医院白玉兴教授团队合作研发完成。软件的研发得到了北京市自然科学基金-海淀原始创新联合基金项目《基于多模态临床数据的口腔正畸智能辅助诊断与治疗决策系统研究》（编号：L222024）和工信部人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅项目（编号：2024-AIFZZD-01024）的支持。产品申报过程中，北京市药品监督管理局给予了持续的专业指导与支持。    朗视数字化始终致力于医疗人工智能技术的研发与落地，未来将持续推动口腔数字化诊疗创新，助力行业智能化升级，为医生与患者提供更高效、精准的医疗解决方案。